中国人事考试网执业药师《药事管理与法规》每日一练(20191230)(2)

2019-12-30 11:22 广东人事考试网来源：中国人事考试网

　　答案及解析

　　1.【答案】A

　　【解析】在国家基本药物目录(2012年版)中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。故本题选A。

　　2.【答案】B

　　【解析】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，需重新办理《药品经营许可证》。故选B。

　　3.【答案】C

　　【解析】特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。故选C。

　　4.【答案】B

　　【解析】进口供医疗使用，或因教学、科研需要的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当提交申请，符合相关的条件，发给《进口准许证》。进口单位持省级药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续，故A正确，B错误。出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并符合条件，发给《出口准许证》，故C正确。药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)，故D正确。

　　5.【答案】ACD

　　【解析】属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;③中药配方颗粒;

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