2019年全国执业药师药事法规高频考点：药品与药品安全管理

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　　药品与药品安全管理

单元	细目	要点
药品与药品安全管理	1.药品和药品安全	（1）药品的界定、质量特性
		（2）药品安全的重要性
	2.药品安全管理	（1）药品安全风险的特点、分类
		（2）药品安全风险管理的主要措施
	3.我国药品安全管理的目标任务	（1）发展目标
		（2）主要任务和保障措施
		（3）完善执业药师制度工作提出的目标和任务

　　【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

　　A.生化药品

　　B.血液制品

　　C.化学原料药

　　D.兽药

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。

　　【例题-最佳选择题】

　　药品质量特性不包括

　　A.安全性

　　B.经济性

　　C.稳定性

　　D.均一性

　　『正确答案』B

　　『答案解析』本题考查药品的质量特性：有效、安全、稳定、均一。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.GAP　　B.GLP

　　C.GCP　　D.GSP

　　1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是

　　2.《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

　　3.《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是

　　4.《中药材生产质量管理规范(试行)》的英文缩写是

　　【提示】GMP 药品生产质量管理规范。

　　『正确答案』DCBA

　　『答案解析』药物非临床研究质量管理规范(GLP);药物临床试验质量管理规范(GCP);中药材生产质量管理规范(GAP);)药品生产质量管理规范(GMP);药品经营质量管理规范(GSP)。

　　【例题-最佳选择题】药品安全风险特点不包括

　　A.复杂性

　　B.安全性

　　C.不可预见性

　　D.不可避免性

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品安全风险特点：(1)复杂性;(2)不可预见性;(3)不可避免性。

　　【例题-最佳选择题】下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

　　A.药品再评价

　　B.药品不良反应的调查与评价

　　C.药品临床应用管理

　　D.药品召回

　　『正确答案』C

　　『答案解析』使用单位承担药品临床应用管理。

　　【例题-最佳选择题】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

　　A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

　　B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

　　C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

　　D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

　　『正确答案』D

　　『答案解析』D应该是“全链条”管理，而不能从某一个环节消除各种药品风险因素。

　　【例题-多项选择题】《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年提出执业药师制度工作的目标和任务包括

　　A.实施执业药师国际资格互认，完善国际执业药师交流

　　B.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

　　C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养

　　D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』A不属于执业药师制度工作的目标和任务。

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（编辑：广东华图）