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  • 2021年执业药师考试《法规》备考知识:药品经营管理

    2021-06-11 08:52 广东人事考试网 来源:广东分院 微信公众号 备考QQ群 华图在线APP

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    第四章  药品经营管理

      1.药品经营企业的经营范围包括:(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;(2)中药饮片和中成 药;(3)生物制品;(4)化学药;(5)药品类体外诊断试剂。

      2.从事药品零售的企业,先核定经营类别。

      3.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

      4.许可事项是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)。

      5.药品经营企业变更许可事项的,应在许可事项变更30日前提出,发证机关15日作出决定。有效期为5年,有效期满前6个月进行再注册。

      6.许可证需要重新办理的许可事项:企业的分立、合并,改变其经营方式,跨原管辖地迁移。

      7.企业负责人是药品质量的主要负责人,其全面负责企业日常管理。

      8.药品批发企业的企业负责人资质要求为:大专以上学历或中级以上专业技术职称。

      9.药品批发企业的企业质量负责人资质要求为:3年以上药品经营质量管理工作经历、大学本科以上学历、执业药师资格。

      10.药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求为:3年以上药品经营质量管理工作经历、执业药师资格。

      11.药品批发企业质量管理工作人员的资质要求为:药学中专/相关专业大专学历/初级。

      12.药品批发企业验收、养护人员的资质要求为:中专/初级。

      13.药品批发企业中药材、中药饮片验收的资质要求为:中药中专/中级。

      14.药品批发企业中药材、中药饮片养护的资质要求为:中药中专/初级。

      15.药品批发企业直接收购地产中药材的验收人员的资质要求为:中级。

      16.疫苗配送企业质量管理和验收工作人员必须配备2人以上专业技术人员,资质要求:本科、中级、3年。

      17.药品批发企业采购者资质要求为:药学/中专。

      18.配送疫苗企业需要配备2个以上独立冷库。

      19.企业应对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应该带具有代表性。

      20.同一批号的药品应该至少检查至一个最小包装。

      21.生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。

      22.渗液、破损、污染、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查到最小包装。

      23.批签发的生物制品、外包装及封签完整的原料药,可不开箱检查。

      24.按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存,储存药品相对湿度:35%~75%。

      25.在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:不合格、超有效期为红色;合格、近效期、待出库为绿色;待确定、待验、退货为黄色。

      26.药品储存中按批号堆码,垛间距不小于5cm,与墙、顶棚等设施间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。

      27.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放。

      28.药品出库时必须进行复核和质量检查,先产先出、近效期先出、按批号发货。

      29.药品零售企业企业法人代表、企业负责人资质要求为:执业药师。

      30.药品零售企业质量负责人资质要求:1年以上药品经营质量管理工作经验。

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    关键词阅读: 中国人事考试网 执业药师备考资料

    (编辑:广东华图)

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