2019年广东执业药师考试：法规考点攻略及口诀速记

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　　互联网药品交易

　　1.向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。

　　2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。

　　药品流通

　　1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。

　　2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。

　　药品经营管理

　　1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。

　　2.零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。

　　注：报告：不良反应报告;

　　审核：首营企业和收营品种;

　　保障：卫生和人员健康;

　　质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;

　　药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;

　　环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。

　　3.注销《药品经营许可证》情形：

　　期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。

　　4.经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。

　　5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。

　　6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

　　召回管理

　　1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。

　　2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。

　　麻精药品管理

　　1.麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。

　　2.印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。

　　3.印鉴卡有效期：3年3个月

　　4.专用账册：5年，效期满后

　　5.麻醉药品和精神药品批发企业比较：

　　“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级;

　　全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批;

　　区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批;

　　主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”。

　　6.邮寄证明和运输证明均由省药监出具。

　　7.医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。

　　8.县级药监监督销毁麻精药品。

　　9.第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方。

　　10.麻精一运输证明有效期：一年。

　　生产、销售假药、劣药

　　1.情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号;假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。

　　2.共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。

　　3.假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。

　　4.假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期

　　5.假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金

　　药品管理

　　1.假劣药界定：

　　假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用

　　劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。

　　2.2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，1~3倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万)5000~2万罚款：未实施规范，1~3万罚款：非法取得证件，5年不受理。

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（编辑：广东华图）