中国人事考试网：2017年执业药师《药事管理与法规》备考速记篇(一)(3)

　　三、 审批部门归纳

　　1. 开办药品生产企业

　　所在地省级药品监督管理部门批准

　　2.开办药品批发企业

　　须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

　　3.开办药品零售企业

　　须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

　　4.药品批准文号

　　核发部门为国家药品监督管理部门

　　5.医疗机构制剂批准文号

　　省级药品监督管理部门批准

　　6.医疗机构制剂许可证

　　经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

　　7.医疗机构制剂的调剂

　　省内调剂由省级药品监督管理部门批准;

　　各省之间或特殊制剂调剂由国家药品监督管理部门批准。

　　8.《印鉴卡》的办理

　　医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》。

　　9.药品广告

　　经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理里部门批准，发给药品广告批准文号。

　　10.医疗器械

　　境内第一类向市级药品监督管理部门备案;

　　境内第二类由省级药品监督管理部门审查注册;

　　境内第三类由国家药品监督管理部门审查注册。

　　进口第一类由国家药品监督管理部门备案;

　　进口第二、三类由国家药品监督管理部门审查注册。

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（编辑：广东华图）