广东卫生人才网-跨境政策 我国生物医药产业国际化进程加速(2)

　　争取放宽医疗机构准入，取消合资、合作的限制，并简化外资及合资办医审批程序，缩短审批期限，使审批条件和程序更加透明和更可预期。

　　如海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已获得国家医疗服务开放方面的政策支持，即允许境外资本在先行区内举办医疗机构，逐步取消合资或合作医疗机构的境外资本股权比例限制，逐步放开境外资本在先行区设立独资医疗机构。

　　3.远程医疗跨境交付便利化

　　近年来，跨境远程医疗表现出良好的增长态势，全球年均增长率在17%左右，尤其是2018年国家连续出台互联网诊疗、互联网医院、远程医疗服务领域的首批实施细则，我国跨境远程医疗将迎来较大的发展机遇。

　　但由于我国对跨境数据流动采取严格的限制措施，跨境远程医疗发展面临较大的压制。因而对有较大需求的地方可申请跨境远程医疗试点，一是建设至国际通信出入口的国际互联网数据专用通道，以远程医疗为突破口，改善网站接入速度、稳定性和便利性;二是先行先试制定相关国际交易规则。

　　4.基因检测血样方面

　　北京市自2017年起，创新基因检测血样的进口监管模式，先行先试，在保障国门生物安全的前提下，简化通关手续，提升国内基因检测企业进口血液样品的通关速度。

　　2019年发布的粤港澳大湾区规划，也明确指出推动血液等生物样品跨境在大湾区内限定的高校、科研机构和实验室使用进行优化管理，促进临床医学研究发展。

　　5.医疗数据方面

　　跨境共享可改善医学研究，粤港澳大湾区正积极推进医疗数据跨境在大湾区限定的单位使用。

　　三、生物医药产品进口方面的政策突破

　　1.前沿科技新产品进口方面

　　2019年3月，上海市发布《本市贯彻<关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施>实施方案》，拓展张江跨境科创监管服务中心功能，建立干细胞产品快速审查通道，对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。

　　2.新药进口方面

　　海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获政策突破，对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批;对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品(不含疫苗)的申请，由海南省人民政府实施审批，权限由国务院下放到省级层面。

　　上海已形成在指定医疗机构，定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案，目前正上报国务院审批。特定区域医疗机构使用特许进口药品所产生的临床数据，可以成为进口药在中国全国注册上市的重要依据。

　　四、小结

　　生物医药产业的跨境资源自由流动对促进生物医药产业的国际化具有重要的支撑作用，在风险可控的基础上，我国在部分地方开展了一系列试点，跨境政策突破主要在创新要素、医疗资源、产品进口三方面，包括：

　　(1)促进外籍人才就业创业、吸引海外资本投资、鼓励研发材料进口和研发合作;(2)优化外国医师行医注册审批程序、开放医疗服务业、优化远程医疗跨境交付流程、创新基因检测血样进口监管模式和促进医疗数据跨境共享;(3)优化科技新产品进口审查流程和促进新药进口等。

　　我国在生物医药领域跨境政策上的突破，一定程度上保障了创新资源的跨境流动，有助于加速生物医药产业的国际化。更多考试内容，敬请关注华图【医疗卫生备考资料】。

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（编辑：广东华图）