33.医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
34.医疗机构制剂具有以下特征：①双证管理;②医院自用为主;③品种补缺;④药剂科自配;⑤质量检验合格。
35.医疗机构制剂须经所在地省卫生行政部门审核同意;省药监批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。
36.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发。
37.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
38.许可事项变更：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
39.登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
40.许可事项变更程序为变更提前30日向原发证机关提出，其15日内作出决定。
41.医疗机构制剂的补充申请：制剂的工艺、处方、配制地点和委托配制单位发生变更办理补充申请。
42.医疗机构制剂配制不可申报的品种包括：(1)市场上已有供应的品种;(2)医疗用毒性药品、放射性药品;(3)中药、化学药组成的复方制剂;(4)中药注射剂;(5)除变态反应原外的生物制品;(6)含有未经国药监批准的活性成分的品种;(7)其他不符合国家有关规定的制剂。
43.对临床需要而市场无供应的麻醉和精神药品，持有医疗机构制剂许可证的印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省药监批准。
44.医疗机构制剂注册批件有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月根据原申请配制程序提出再注册申请;批准文号：X药制字H)Z(+4位年号+4位流水号。
45.一般情况医疗机构制剂只在医院内部使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，在未超过规定的期限、数量和范围内，可以调剂使用;省内调剂须经省药监批准，跨省调剂须经国药监批准。
46.医疗机构制剂室、药检室负责人应当为本单位在职药学专业人员，制剂室和药检室的负责人不得相互兼任。
47.抗菌药物适用于细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌等，不适用于结核病、寄生虫病和各种病毒感染。
48.抗菌药物临床应用原则：安全、有效、经济。
49.非限制使用级指临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物;初级职称医师，预防、局部、轻度感染，每年报告一次临床应用情况。
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（编辑：广东华图）
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