答案及解析
1.【答案】D.解析:通则主要收载制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。制剂通则指按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。收载有片剂、注射剂、合剂等中药和化学药品共41种剂型,在每种剂型下规定有该剂型的定义、基本要求和常规的检查项目。
2.【答案】A.解析:毒性反应指药物剂量过大或体内蓄积过多时发生的危害机体的反应。
3.【答案】D.解析:药物剂型的重要性包括:(1)改变药物作用性质(硫酸镁口服泻下,外用消炎、静滴镇静);(2)改变调节药物作用速度:注射剂、吸入气雾剂剂用于急救;丸剂、缓控释制剂属于长效制剂;(3)降低(或消除)不良反应:缓控释制剂能够保持血药浓度平稳,从而在一定程度上降低某些药物的不良反应;(4)产生靶向作用:脂质体、微球、微囊浓集于肝、脾;(5)提高药物的稳定性:固体制剂稳定性>液体制剂稳定性;(6)影响疗效:制备工艺不同,影响药物释放。
4.【答案】C.解析:药物警戒与药品不良反应监测区别:①监测对象不尽相同:前者涉及除质量合格药品之外的其他药品;后者是质量合格的药品。②工作内容不尽相同:前者涉及的内容更广泛,包括药品不良反应监测以及其他工作,如:、用药失误、药品滥用与误用等。③工作本质不同:前者是积极主动的开展药物安全性相关的各项评价工作,是对药品不良反应监测的进一步完善;后者集中在药物不良反应信息的收集、分析与监测等方面,相对被动。
5.【答案】ABCE.解析:包合技术的特点:①可增加药物溶解度和生物利用度。如难溶性药物前列腺素PE2经包合后溶解度大大提高,可以用来制成注射剂。②掩盖药物的不良气味,降低药物的刺激性。③减少挥发性成分的挥发损失,并使液体药物粉末化。如大蒜精油制成包合物后,刺激性和不良臭味减小,药物也由液态变为白色粉末。④对易受热、湿、光照等影响的药物,包合后可提高稳定性。如维A酸形成β-环糊精包合物后稳定性明显提高。
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