二是药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。
三是药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。
药品上市后管理需完善
有的常委委员、部门和地方还提出，应该进一步完善药品上市后管理的相关内容。
据此，全国人大宪法和法律委员会建议草案对药品上市后管理作专章规定，并增加规定：
一是药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。
二是药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
三是药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施，在规定期限内完成相关研究工作。
药物临床试验应符合伦理原则
有的常委委员、部门和社会公众提出，应当有针对性地鼓励新药研制;临床试验是药品研制的关键环节，应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。
据此，全国人大宪法和法律委员会建议增加如下内容：
一是鼓励以临床价值为导向的药物创新，支持对人体具有多靶向、系统性调节干预功能的新药研究。
二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，并明确伦理委员会的设立和职责。
三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。
四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。
同日，疫苗管理法草案也提交十三届全国人大常委会十次会议再次审议。
生产销售假劣疫苗最高可罚3000万
有常委会组成人员、地方和公众提出，应加大对违法行为的惩处力度，提高违法成本。
二审稿作出修改，对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。
二审稿显示，生产、销售的疫苗属于假药的，罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。
二审稿还完善了惩罚性赔偿的规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。
要求疫苗接种信息可追溯
针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件，二审稿也作出回应，进一步加强预防接种管理，规范预防接种行为，明确将“三查七对”要求和接种信息可追溯、可查询写入法律草案。
“三查七对”，是指医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种证(卡)，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证(卡)和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。
确保接种信息可追溯、可查询，要求医疗卫生人员完整、准确记录接种疫苗的“品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者”等信息。接种记录保存时间不得少于五年。
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