7.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)。
8.《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》(国家市场监督管理总局令第4号)。
9.《国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)。
10.《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)。
11.《国家药品监督管理局所属事业单位主要职责内设机构和人员编制规定》(国药监人〔2018〕60号)。
12.《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)。
二、《大纲》调整的具体内容
《执业药师职业资格制度规定》《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》等法规的部分考核内容，在原《大纲》中未做要求，需要进行相应调整。调整内容为：
(一)在第一大单元第一小单元中，增加第五细目“执业药师执业活动的监督管理”及要点“监督检查的内容”“违法违规参加资格考试、不按规定配备注册及‘挂证’行为的处理”。
(二)在第二大单元第二小单元中，增加第四细目“改革完善仿制药供应保障及使用政策”及要点“《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的主要内容”。
(三)在第三大单元第一大单元第二细目对应要点中，将“卫生计生部门职责”变更为“卫生健康部门职责”，“工商行政管理部门职责”变更为“市场监管部门职责”，增加“医疗保障部门的职责”。
(四)在第五大单元第二小单元第五细目中，增加要点“辅助用药临床应用管理”。
(五)在第六大单元第四小单元中，增加细目“古代经典名方中药复方制剂的管理”和要点“古代经典名方目录”“古代经典名方的中药复方制剂的管理要求”(见附件)。
附件：2019年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容
| 大单元 | 小单元 | 细 目 | 要 点 |
| 一 执业药师与药品安全 | （一）执业药师管理 | 5.执业药师执业活动的监督管理 | （1）监督检查的内容 （2）违法违规参加资格考试、不按规定配备注册及“挂证”行为的处理 |
| 二 医药卫生体制改革与药品供应保障制度 | （二）药品供应保障制度 | 4.改革完善仿制药供应保障及使用政策 | 《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的主要内容 |
| 三 药品监督管理体制与法律体系 | （一）药品监督管理机构 | 2.药品管理工作相关部门 | 卫生健康部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源社会保障部门、市场监督管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、医疗保障部门、海关、公安部门等与药品管理相关职责 |
| 五 药品经营与使用管理 | （二）药品使用管理 | 5.药物临床应用管理 | （8）辅助用药临床应用管理 |
| 六 中药管理 | （四）中成药与医疗机构中药制剂管理 | 3.古代经典名方中药复方制剂的管理 | （1）古代经典名方目录 （2）古代经典名方的中药复方制剂的管理要求 |
综上，药事管理与法规相比之前部分内容有所调整，但并无外界传言变动大，执业药师考试大纲的变化规律是三年一小变，五年一大变，距离2015年执业药师考试政策大变已过去三年，可以预测，2020年执业药师考试大纲或将大变，考生们还是抓紧复习，早学习早拿证，在取得执业药师资格证的道路上小编预祝大家一步一个脚印，风雨过后终见彩虹
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