2019年广东执业药师《法规》考点总结:药品经营管理

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　　考点一、药品经营许可制度(2017，C)(2017，C)共2分

　　(一)《药品经营许可证》的申请和审批

　　1、《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件

　　(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

　　提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。

　　(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

　　(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;

　　(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;

　　(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。

　　2、药品零售企业的设置条件

　　(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药	必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员
质量负责人	应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验
经营乙类非处方药的药	有条件的应当配备执业药师

　　(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

　　提示：在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

　　(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。

　　3、《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序

类	药品经营企业管理	药品生产企业管理
审批主体	（1）开办药品批发企业:须经企业所在地“省级”药监部门批准。 （2）开办药品零售企业:须经企业所在地“县级以上”药监部门批准	企业所在地“省级”药监部门批准
期限	批发企业：30+30 零售企业：30+15	审查期限：30+30工作日
证 件	《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围。	《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围。
换发期限	（1）有效期为5年。 （2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。 （3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。	（1）有效期为5年。 （2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。 （3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。
变更期限	（1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。 （2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。	（1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。 （2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

　　(二)《药品经营许可证》的管理

　　1、经营范围

　　(1)药品经营企业经营范围：

　　①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

　　②生物制品;

　　③中药材、中药饮片、中成药;

　　④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　(2)从事药品零售的：

　　①应先核定“经营类别”;

　　②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　(3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

　　提示：蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。

　　2、变更与换发

　　(1)变更类别分为：①许可事项变更;②登记事项变更。

　　(2)许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。

　　提示：登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　(3)按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移。

　　3、注销《药品经营许可证》的情形

　　(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　4、监督检查

　　(1)监督检查的内容

　　①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

　　②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

　　③企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

　　④发证机关需要审查的其他有关事项。

　　(2)监督检查可以采取的方式：①书面检查;②现场检查;③书面与现场检查相结合。

　　(3)必须进行现场检查的企业：①上一年度新开办的企业;②上一年度检查中存在问题的企业;③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;④发证机关认为需要进行现场检查的企业。

　　(4)《药品经营许可证》换证工作“当年”，监督检查和换证审查工作可一并进行。

　　【例题-配伍选择题】

　　A、一年

　　B、两年

　　C、三年

　　D、五年

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　(1)《药品生产许可证》的有效期为：(D)

　　(2)《药品经营许可证》的有效期为：(D)

　　【例题-多项选择题】根据，《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有()

　　A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B、放射性药品

　　C、生物制品

　　D、中药材、中药饮片、中成药

　　答案：ACD

　　【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括()

　　A、《药品经营许可证》有效期满未换证的

　　B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的

　　C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

　　D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　答案：B

　　(三)《药品经营质量管理规范》

　　《药品经管质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。

　　2015年12 月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，为落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改;2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送，针对这一文件，原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出了相应调整;根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》，原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一” 后的营业执照，原药品GSP中关于查验首营企业证件的要求进行了修改。

　　考点二、《GSP》药品批发的质量管理(2017,A)(2015，B)(2016，B)(2017,C) (2017,C) (2016，A)(2015，C)(2015，B，X)(2017，B)(2016，A)(2017,C)共12分

　　(一)质量管理与职责

　　1、质量管理体系的要求：企业应当全员参与质量管理。

　　2、企业负责人、质量负责人质量管理的职责

　　(1)企业负责人：是药品质量的“主要责任人”。

　　(2)企业质量负责人：应当由高层管理人员担任;职责：

　　①全面负责“药品质量管理工作”;

　　②独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有“裁决权”。

　　3、质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。

　　(二)人员与培训

　　1、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质

　　2、质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资

　　(三)质量管理体系文件

　　1、质量管理体系文件的要求

　　(1)企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

　　(2)企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　2、操作规程和相关记录的建立与保存

　　(1)书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

　　(2)更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

　　(3)(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”。

　　提示：企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

　　3、电子记录数据的要求

　　(1)通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;

　　(2)数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

　　(四)设施与设备

　　1、运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。

　　2、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

　　(1)冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;(2)冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

　　3、储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

　　(五)校准与验证

　　1、验证范围：①冷库;②储运温湿度监测系统;③冷藏运输等设施设备进行使用前验证;④定期验证;⑤停用时间超过规定时限的验证。

　　2、实施验证的要求

　　(1)企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案;②报告;③评价;④偏差处理;⑤预防措施等。

　　(2)验证应当按照预先确定和批准的方案实施;

　　(3)验证报告应当经过审核和批准;

　　(4)验证文件应当存档;

　　(5)企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

　　(六)计算机系统

　　1、建立计算机系统的目的：应当建立能够符合“经营全过”程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。

　　2、数据操作和数据安全

　　(1)各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据“原始、真实、准确、安全和可追溯”。

　　(2)计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日”备份，备份数据应当存放在安全场所。

　　(七)采购

　　1、采购活动的要求“三个确定、一个协议”：(1)确定供货单位的合法资格;所购入药品的合法性;供货单位销售人员的合法资格;(2)与供货单位签订质量保证协议。

　　2、首营企业、首营品种

　　(1)采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。

　　(2)必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　(3)对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，以及上一年度企业年度报告公示情况;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。

　　(4)采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

　　提示：以上资料应当归入药品质量档案。

　　3、核实、留存供货单位销售人员的资料

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（编辑：广东华图）