中国人事考试网执业药师《药事管理与法规》每日一练(2020427)

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　　1.关于药品生产监督管理的说法，错误的是

　　A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记

　　D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　　2.根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是

　　A.药品批发企业跨省新增仓库

　　B.药品零售企业变更经营方式

　　C.药品经营企业变更法定代表人

　　D.药品批发企业增加经营范围

　　3.(多选题)近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的内容应包括

　　A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导、合理使用药品

　　B.组方中的全部活性成分

　　C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称

　　D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称

　　(4～5题共用备选答案)

　　A.许可事项变更

　　B.登记事项变更

　　C.核准事项变更

　　D.审批事项变更

　　4.变更生产范围属于

　　5.变更企业名称属于

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（编辑：广东华图）