答案及解析
1.【答案】C
【解析】补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
2.【答案】A
【解析】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号),将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
3.【答案】D
【解析】储存药品的相对湿度为35%~75%。
4.【答案】A
【解析】储存药品的相对湿度为35%~75%。
5.【答案】A
【解析】库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色,退货药品为黄色。
6.【答案】C
【解析】库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色,退货药品为黄色。
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