(1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
4、采购记录的要求
(1)采购记录应当有：①药品的通用名称;②剂型;③规格;④生产厂商;⑤供货单位;⑥数量;⑦价格;⑧购货日期等内容;
(2)采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。
5、直调方式购销药品的情形和质量保证
(1)企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯情形：①发生灾情;②疫情;③突发事件;④临床紧急救治等特殊情况;⑤其他符合国家有关规定的情形。
(2)企业“应当定期”对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
(八)收货与验收
1、收货要求
(1)企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。
(2)药品到货时，收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到“票、账、货”相符。
(3)随货同行单(票)应当包括：①供货单位;②生产厂商;③药品的通用名称;④剂型;⑤规格;⑥批号;⑦数量;⑧收货单位;⑨收货地址;⑩发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
(4)冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
提示：不符合温度要求的应当拒收。
(5)收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
提示：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
2、验收与抽样
(1)验收：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
①供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。
②检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
(2)抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。
| 至少检查一个最小包装 | 同一批号的药品 |
| 可不打开最小包装 | ①生产企业有特殊质量控制要求 ②打开最小包装可能影响药品质量的 |
| 可不开箱检查 | ①外包装及封签完整的原料药 ②实施批签发管理的生物制品 |
| 开箱检查至最小包装 | 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱 |
(九)药品批发企业的储存与养护
1、药品储存要求
(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
(2)储存药品相对湿度为35%～75%;
(3)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：①合格药品为绿色;②不合格药品为红色;③待确定药品为黄色;
(4)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米(五距)。
(5)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;
(6)拆除外包装的零货药品应当集中存放;
(7)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
(8)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
2、养护人员应当根据“库房条件、外部环境、药品质量特性”等对药品进行养护。
3、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取“安全处理措施”，防止对储存环境和其他药品造成污染。
4、质量可疑药品的应对措施：(1)立即采取停售措施;(2)并在计算机系统中锁定;(3)同时报告质量管理部门确认。
(十)出库
1、出库复核和出库记录
(1)出库时应当对照销售记录进行“复核”。
(2)发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
②包装内有异常响动或者液体渗漏;
③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符
④药品已超过有效期。
2、拼箱发货要求：药品拼箱发货的代用包装箱应当有“醒目的拼箱标志”。
(十一)运输与配送
1、具有特殊温度要求的药品运输
(1)企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
(2)运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
(3)在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
(4)企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
2、委托运输的要求
(1)企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
(2)企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
(3)企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。
(4)记录应当“至少保存5年”。
(5)已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
(6)委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
(十二)药品批发企业的销售与售后管理
1、对购货单位的审核要求
(1)企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
(2)企业应当严格审核购货单位的“生产范围、经营范围或者诊疗范围”，并按照相应的范围销售药品。
2、销售记录的内容
(1)销售记录应当包括：①药品的通用名称;②规格;③剂型;④批号;⑤有效期;⑥生产厂商;⑦购货单位;⑧销售数量;⑨单价;⑩金额;⑾销售日期等内容。
(2)中药材销售记录应当包括：①品名;②规格;③产地;④购货单位;⑤销售数量;⑥单价;⑦金额;⑧销售日期等内容;
(3)中药饮片销售记录应当包括：①品名;②规格;③批号;④产地;⑤生产厂商;⑥购货单位;⑦销售数量;⑧单价;⑨金额;⑩销售日期等内容。
【例题-配伍选择题】
A、应当至少检查一个最小包装
B、可不开箱检查
C、应当检查箱内的所有最小包装
D、可不打开最小包装
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》
(1)药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是：(B)
(2)药品批发企业对同一批号药品的验收要求是：(A)
(3)对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是：(B)
(4)药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是：(D)
【例题-配伍选择题】
A、红色
B、绿色
C、黄色
D、蓝色
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理
(1)合格药品为：(B)
(2)不合格药品为：(A)
(3)待确定药品为：(C)
考点三《GSP》药品零售企业的质量管理(2016，B)(2017，X)(2015，B)(2017,A) (2015，A)共5分
(一)质量管理与职责
1、企业负责人是：药品质量的主要责任人。
2、质量管理部门或者配备质量管理人员的职责
(1)开展药品质量管理教育和培训;
(2)指导并监督药学服务工作。
(3)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(4)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;
(5)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核等。
(二)人员管理
1、企业负责人、质量管理、验收、采购人员的资格
(1)企业“法定代表人或负责人”应当：具备“执业药师资格”。
(2)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
(3)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。
2、企业应当按照国家有关规定配备执业药师：负责处方审核，指导合理用药。
3、企业应当对“直接接触药品”岗位的人员进行“岗前及年度”健康检查，并建立健康档案。
提示：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，“不得”从事直接接触药品的工作。
(三)文件
1、“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。
2、电子记录数据应当以“安全、可靠”方式定期备份。
(四)设施与设备
1、企业的营业场所应当与其“药品经营范围、经营规模”相适应，并与“药品储存、办公、生活辅助及其他区域”分开。
2、企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。
(五)药品零售企业的陈列与储存
1、药品陈列的要求
(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;
(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;
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（编辑：广东华图）
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