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  • 2019年广东执业药师考试:法规考点口诀速记(2)

    2019-01-15 09:24 广东人事考试网 来源:中国卫生人才网 微信公众号 备考QQ群 华图在线APP

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      药品生产管理

      1.批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料,冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;

      固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液,粉针原料冻干冻设,液体灌装混合药液,固半固体成型混设”)

      2.生产管理文件:岗位标准操作工艺生产记录。

      3.质量管理文件:审批质标稳定考察检验记录。

      药品注册管理

      1.药品注册申请的类型及界定

      新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;

      仿制药申请:已有标准的药品;

      进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容;

      再注册申请:批准证明文件有效期满。

      2.四期临床试验:

      Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学;

      Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;

      Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性;

      Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应。

      3.药品批准文号证书的格式

      批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

      新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

      进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

      医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

      注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装

      不良反应报告和监测

      1.进口新药监测5年报所有,每年报一次;进口新药监测5年满报重新,每年报一次。

      2.职责:国局查生经报国情,全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网,传教出版研究交流;卫生管医院联药监。

      3.生经企业报不良反应,新和严重十五日内报,群体死亡立即报,其他3日内报。

      4.严重不良反应:死亡三致危及生命,显著永久损伤住院延长

      处方与非处方药管理

      1.内容:前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)

      2.书写规则:书写完整同病历,涂改签名签日期,书写规范空斜线,实足年龄限一人,新生婴儿日月龄,成药限五分饮片,饮片顺调煮产炮,法量依书超签名,临床诊断应注明,医师签字章备案。

      3.保存年限:一儿意普,二毒二精,三麻一精。

      4.颜色:白普二精,红麻一精,绿儿黄急诊。

      5.效期用量:处方当日有效延不超过三,急3普7老特慢量延长

      6.限制外配:麻精毒儿不外配,外配保存2年。

      7.麻精处方用量:

      门诊普通患者麻精,注射普通控缓释一次三七;

      门诊癌慢中重痛患者麻精一,注射普通控缓释三七十五;

      住院患者麻精一,皆为一;

      门诊住院患者,精二不超七。

      8.四查十对:四查药理方忌,药对名规剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对形状法量。

      9.处方用药适应性审核:皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂量用法。

      10.执业药师或药师对处方:审核签字调配处方,不得更改代用,拒调禁忌超量。

      11.非处方药色标:红色甲类绿色乙类和指南性标志,即“红甲绿乙企标”

      12.处方药和非处方药管理:根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同,甲乙类非处方药管理:根据药品安全性。

      13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。

      基本药物管理

      1.不能纳入基本药物目录:濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产禁用,违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录:滋补药酒果味泡腾,果类动物血液蛋白。

      2.调出基本药物目录情形:标准取消批件取消,严重反应更优替代。

      执业药师管理

      1.报名条件:中专七年,大专五年,本科三年,第二学士和硕士一年,博士直接。

      2.申请注册条件:有证守法守道德,身体健康单位考核同意。

      3.注销注册情形:

      无证受罚死亡失踪,身体欠佳不宜从事业务。

      4.执业药师职责:守法护法报告,质量监管处理,处方审核监督,用药咨询指导,药物监测评价。

      疫苗管理

      1.一类疫苗免费按规定受种,国家免疫规划省府增加,县府卫管应急群体接种。

      2.二类疫苗自费自愿受种。

      3.疫苗生产企业和批发企业,供应一类疫苗省疾控和指定疾控,供应二类疫苗各疾控,接种单位和批发企业,零售企业不经营。

      毒药管理

      动态针分割线

      处方剂量不超过2日极量,处方1次有效,批生产记录保存5年。

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