2019年广东执业药师考试《法规》必备考点(2)

　　16. 国家调整基本药物目录品种和数量的依据：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;②我国疾病谱变化;③药品不良反应监测评价：④国家基本药物应用情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价。

　　17. 应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食 品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

　　18. 国家基本药物目录实行动态管理，原则上每3年调整一次。

　　19. 国家基本药物目录的第一部分是化学药品和生物制品，主要是依据临床药理学分类。第二部分是中成药，主要依据功能分类。

　　20. 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录的部门是卫生计生部门。

　　21. 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是中医药管理部门。

　　22. 负责药品价格行为的监督管理工作的部门是国家发展和改革委员会。

　　23. 组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作的部门是人力资源和社会保障部门。

　　24. 负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为的部门是工商行政管理部门。

　　25. 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是工业和信息化管理部门。

　　26. 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是商务管理部门。

　　27. 负责药物临床试验、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进 口药品再注册审批决定的部门是CFDA药品审评中心。

　　28. 承担生物制品批签发相关工作的部门是中国食品药品检定研究院。

　　29. 法律效力层次：上位法的效力高于下位法、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

　　30. 药品行政许可事项：《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》、《药品注册证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《执业药师注册证》、药物临床试验机构的资格、药品 广告批准文号、GMP(或GSP)认证证书等。

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（编辑：广东华图）